Dopravíme do Česka milion rychlotestů, které si bude moct kdokoli koupit v e-shopu nebo v lékárně, plánovala švýcarsko-česká společnost Lomina. Záměr ale podle pátrání Aktuálně.cz narazil u ministerstva zdravotnictví. Už 10 dnů žádost zkoumá, ačkoli lékový ústav schválení výjimky doporučil. Mezitím zboží z Číny skoupily jiné země. Redakce také zmapovala, jak se v Česku testy nabízí na černém trhu.
Úředníkům trvá schválení
Experti neustále zdůrazňují, že klíčem ke zvládnutí epidemie koronaviru je testovat co nejvíce lidí a na nemocné pak uvalit karanténu. Firma Lomina proto přišla s plánem dodat milion rychlotestů: každý, kdo v Česku pocítí příznaky virózy, by si mohl v internetovém obchodě objednat domů jejich sadu, která by mu po pár dnech řekla, zda má obyčejnou chřipku, nebo koronavirus.
Rychlotesty kvůli jinému principu a nižší spolehlivosti nenahradí testy laboratorní. Dle expertů ale mohou být jejich dobrým doplňkem. Ulehčily by i přetíženým odběrovým místům v nemocnicích, kde je navíc riziko, že se zdraví lidé nakazí. Lidé s mírnými příznaky by se po přečtení jednoduchého návodu otestovali doma sami.
Do plánu Lomina získala největší internetový obchod v zemi a také jednu ze sítí lékáren. Z pátrání Aktuálně.cz ovšem plyne, že prodej rychlotestů do domácností zatím brzdí ministerstvo zdravotnictví. Už před 10 dny obdrželo souhlasné stanovisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Potřebné povolení na to, aby směla test čínského výrobce prodávat na volném trhu, však firmě neudělilo doteď.
Výrobní kapacitu rychlotestů v Číně mezitím skoupily jiné evropské země. I kdyby tak ministerstvo testy nyní okamžitě povolilo, do Česka se nejspíše kvůli boomu choroby v jiných zemích dostane jen několik desítek tisíc kusů. A to za dlouhých 14 dnů.
Přitom Evropská komise explicitně členským státům doporučuje, aby v koronavirové krizi proces maximálně zrychlily. Státní ústav pro kontrolu léčiv, v němž mají experti bezpečnost a kvalitu medicínského zařízení či léků za úkol posuzovat, dal testům zelenou téměř obratem.
„Státní ústav pro kontrolu léčiv se vaší žádostí podrobně zabýval a na základě přiložené dokumentace jednoznačně doporučuje udělení výše zmíněné výjimky. Tuto výjimku však může vydat pouze ministerstvo zdravotnictví, kterému jsme vaši žádost s uvedeným stanoviskem postoupili. Předpokládáme, že výjimka pro Rychlotest COVID-19 IgM/IgG bude udělena neprodleně,“ uvedl SÚKL ve stanovisku z 20. března, které má Aktuálně.cz k dispozici.
Ministerstvo však dosud výjimku nevydalo. „Za týden a půl mohlo mít Česko milion kusů. To už nyní neplatí. I pokud povolení dostaneme, budeme sem horko těžko dostávat desítky tisíc kusů a bude to trvat. Navíc docházejí klíčové suroviny pro výrobu,“ popsal Michal Horáček ze společnosti Lomina.
V Česku dle plánu podle něj měl být test dostupný do 20 eur, tedy asi za 550 korun. Nicméně to platilo pro situaci, kdy by firma pro Česko testy nakoupila už před 14 dny. Kvůli masivní poptávce nyní ceny v Číně raketově rostou.
Firma chtěla dovézt výrobek čínské firmy Jiangsu Superbio Biomedical, která vystupuje pod značkou Superbio. I když rychlotesty nyní vyvíjí řada jiných zemí, největším dodavatelem je pořád právě Čína. Kvůli tomu, že epidemie vypukla na jejím území, má ve výrobě výrazný náskok.
Distribuovat domácí rychlotesty se pokouší třeba i Velká Británie nebo USA. Miliony kusů se jim ale doteď získat nepodařilo.
Ministerstvo: Chráníme veřejné zdraví
Firma by paradoxně už nyní mohla testy prodávat zdravotnickým zařízením. To zákon umožňuje. Běžným lidem je ovšem nemůže rozdat ani zadarmo, aniž by riskovala obří pokutu.
„Naší snahou přitom bylo, aby se test dostal právě přímo k lidem. Každý to může mít doma v lékárničce a v případě, že má příznaky chřipky, může si otestovat, zda je to Covid-19. Vybrali jsme si spolehlivé partnery, jako je Alza, abychom zamezili tomu, že se s testem bude spekulovat a cena se bude šponovat. V Itálii se například stejný test prodává na černém trhu za horentní sumy,“ dodal Horáček.
Ač původní podklady expertům lékového ústavu stačily, ministerstvo na dotaz Aktuálně.cz řeklo, že musí vše důkladně zvážit. „Žádost byla na ministerstvo zdravotnictví doručena 20.3.2020, nicméně neobsahovala potřebné podklady umožňující posouzení, poslali jsme proto výzvu k doplnění žádosti. Teprve ve čtvrtek 26. 3. 2020 žadatel dodal požadovanou technickou dokumentaci, bez které není možné posouzení žádosti vůbec provést,“ konstatovala mluvčí ministerstva zdravotnictví Gabriela Štěpanyová.
Více než sto stran dodala Lomina ve čtvrtek brzo ráno. Od té doby uběhlo dalších pět dní. „Pochopili bychom, kdyby chtěli dodat například sto testů, aby si prakticky ověřili jejich účinnost, ale nemáme už týden žádnou odezvu,“ dodal Horáček.
Ministerstvo podle své mluvčí ale musí být důkladné. „Ministerstvo zdravotnictví nyní posuzuje žadatelem dodané podklady a činí úkony podle správního řádu. Je důležité zdůraznit, že i přes výjimečnost stávající situace nemůže požadavek na rychlost rozhodování převýšit ochranu veřejného zdraví, která je pro ministerstvo prioritou,“ uvedla Štěpanyová.
V Česku se mezitím počet odhalených případů blíží třem tisícům. Dle expertů je ale nakažených ve skutečnosti násobně více. Netestuje se ale dost na to, aby je zdravotníci odhalili.
Horáček říká, že o příležitost dramaticky zvýšit počet otestovaných lidí za pomocí jím dodaných testů už Česko přišlo. „Výrobní kapacita čínské továrny, kterou máme k dispozici, je 100 tisíc kusů rychlotestů denně. V době, kdy jsme o povolení žádali, jsme rezervovali 50 procent výrobní kapacity pro ČR, aby to měla přednostně. Dnes jsme v situaci, že první volný slot pro výrobu je za sedm až osm dní a k dispozici budeme mít zlomek výroby. Další tři dny na celnici, čtyři dny na letecký transport. Už teď jsme v horizontu dodání 14 dnů a bude se to zhoršovat,“ upřesnil Horáček.
Princip rychlotestu na Covid-19
Rychlotesty, které firma Lomina prodává zdravotnickým zařízením, fungují na principu detekce protilátek. Vir tak v těle na rozdíl od laboratorních testů, které zkoumají přímo přítomnost viru v těle, nedokáží odhalit ihned potom, co se člověk nakazí, ale až po několika dnech, když imunitní systém začne vytvářet protilátky. Respektive poté, kdy se objeví klinické příznaky, jako je teplota a stav podobný chřipce.
Lidem, kteří mají horečku, ovšem dokáží s poměrně velkou spolehlivostí říct, zda trpí nemocí covid-19. Dle dokumentace, kterou Aktuálně.cz získalo, je na základě provedených hodnocení 95procentní spolehlivost testu, pří měření mezi 2. až 15. dnem od propuknutí prvních příznaků. Těmi je většinou právě zvýšená teplota. Stačí dvě kapky krve smíchat se speciálním reagentem antigenem a nakapat na testovací pásek.
Testují se přitom dva typy protilátek. Protilátky IgM začínají v těle vznikat v momentě, kdy se setká s novou neznámou infekcí. IgG je někdy označována jako imunologická paměť choroby. Její přítomnost v těle svědčí o tom, že člověk někdy v minulosti virovou infekci přestál.
Experti přitom zdůrazňují, že rychlotesty založené na detekci protilátek nenahradí ty laboratorní, ale jsou jejich užitečným doplňkem. „Mohou být užitečné, protože mohou udržet infikované lidi mimo zdravotnická zařízení a také uklidňovat. Jestli se někdo, kdo si myslí, že je nakažený, může sám za 15 minut otestovat doma, nebude chodit do nemocnice nebo k lékaři,“ vysvětlil pro list The Guardian australský virolog Peter White z Univerzity v Novém Jižním Walesu.
Zatímco soukromá firma povolení na prodej přímo lidem nedostala, ministerstvo vnitra testy, které nakoupilo v Číně, dodalo okamžitě přímo do nemocnic, aniž by o výjimku muselo požádat. Zákon to umožňuje. Zásilku 150 tisíc testů vítali na letišti v Česku tři ministři. Objevily se ale pochybnosti o jejich účinnosti. Moravskoslezští hygienici oznámili, že tyto rychlotesty mají až 80procentní chybovost. Ukázalo se však, že je aplikovali na lidi, kteří byli teprve na začátku nemoci. I při použití po několika dnech ale podle nich chybovost může být zhruba třetinová.
Počet lidí, které v Česku denně otestují laboratoře, se přitom pořád nedaří zvýšit. Kapacita samotných zařízení je sice velká, nemocnice ale nemají dostatek testovacích sad na odběr vzorků od pacientů. V pondělí musela dočasně testování zastavit liberecká nemocnice.
Bující černý trh
To, že ministerstvo nevydalo pro prodej rychlotestů na volném trhu povolení, ovšem neznamená, že všechny firmy dodržují zákon. Dle zjištění Aktuálně.cz se na internetu testovací sady volně prodávají. Redakce nebude sdělovat podrobnosti o těchto on-line prodejcích, aby jim nedělala reklamu.
Na webu se objevily dokonce i přímo testy, o jejichž povolení usiluje Lumina. Aniž by je český distributor komukoliv dodal. Speciální web nabízí krabičku s pěti rychlotesty za dva tisíce korun. A honosí se i logem ministerstva zdravotnictví, které ovšem prodej nikdy nepovolilo.
Produkt nabízí firma UrbanTrend, která sídlí v centru Prahy v budově s dalšími více než třemi tisíci společnostmi. Na dalším e-shopu stejná společnost nabízí roušky, dezinfekční gely nebo respirátory. Vlastní ji Robert Sládek, jinak také majitel společnosti Alpha Citizen, nabízející zřizování svěřenských fondů či bankovních účtů v daňových rájích. „Test ještě neprodáváme. Web je jen připravený na to, až to ministerstvo povolí,“ reagoval na dotazy Aktuálně.cz Sládek s tím, že první kusy má na skladě a další desetitisíce kusů připravených k dovozu do země. Po dotazech Aktuálně.cz se na stránce objevilo, že je produkt vyprodaný a koupit už se tak nedá.
Není ale sám, kdo se rozhodl na rychlotestech vydělávat. Další typ neznámého původu nabízí slevový portál. Tam si ale zákazníci musí počkat. Jeho provozovatel slibuje teprve jeho naskladnění. Nabídku 40 krabic rychlotestů po 25 kusech redakce nalezla i na jednom z aukčních portálů. Cena – 500 korun za jeden test.
„Není nám ani známo, že by v současné době byl na trhu schválený a řádně certifikovaný rychlotest na nemoc Covid-19 pro sebetestování (domácí použití),“ konstatovala mluvčí SÚKL Barbora Peterová.
Podle ní jejich nelegální prodej úřad zatím nezaznamenal. „U rychlotestů pro profesionální použití shodu posuzuje pouze výrobce. V případě použití těchto testů laikem může dojít k nesprávnému použití či ke špatné interpretaci výsledku se všemi důsledky vyplývajícími z falešně pozitivního nebo falešně negativního testu,“ varuje Peterová.
Riziko pořízení podobných testů plyne i z toho, že ne všechny musí fungovat správně. Čínské továrny v minulých měsících vychrlily testů obrovské množství a zdaleka ne u všech testovacích sad je jisté, že opravdu fungují – mohou vykazovat falešně negativní i falešně pozitivní výsledky. Potíže s testy mají i samotné vlády. Španělé například nakoupili 340 tisíc rychlotestů od firmy Shenzhen Bioeasy Biotechnology. Ukázalo se ovšem, že fungují jen ve 30 procentech případů, což v zemi způsobilo skandál, a vláda je vrací. Podobný problém s kity od jedné z čínských firem mělo i Turecko. Kupuje jiné.
