Státní ústav pro kontrolu léčiv eviduje prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (RZPRO)* všechny zdravotnické prostředky (ZP) a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD) uvedené na trh výrobci a zplnomocněnými zástupci usazenými na území České republiky, u nichž byla splněna oznamovací povinnost podáním žádosti o tzv. notifikaci do RZPRO podle ustanovení § 31 ZoZP.
Výjimku z této oznamovací povinnosti mají distributoři a dovozci, kteří dodávají na český trh ZP rizikové třídy I a tzv. IVD ostatní (podle ustanovení § 33 ZoZP). Mezi skupinu IVD ostatní patří také veškeré testy k diagnostice onemocnění COVID-19, které jsou určeny pro profesionální použití zdravotnickým pracovníkem.
Uvedená výjimka se však nevztahuje na IVD určené k sebetestování (domácí použití). Z toho vyplývá, že ve veřejné části RZPRO lze dohledat veškeré notifikované IVD testy českých výrobců (pro profesionální i domácí použití), avšak pouze IVD testy určené k sebetestování (tzv. IVDst) dodávané na trh distributory a dovozci.
Zveřejněný přehled testů by měl sloužit k rychlé orientaci a snadnějšímu vyhledání detailů k jednotlivým testům ve veřejné části RZPRO. Tento přehled bude SÚKL pravidelně aktualizovat.
* v souladu se zákonem č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „ZoZP“)
a
| Název | Evidenční číslo | Název výrobce | Riziková třída |
| AUMED test RT – LAMP Assay SARS-CoV-2 | 912050 | AUMED, a.s. | IVD |
| COVID-19 Multiplex RT-PCR Kit | 895828 | DIANA Biotechnologies, s.r.o. | IVD |
| DBdirect COVID-19 Multiplex RT-PCR Kit | 936749 | DIANA Biotechnologies, s.r.o. | IVD |
| EliGene® COVID19 BASIC A RT | 868889 | ELISABETH PHARMACON, spol. s r.o. | IVD |
| EliGene® COVID19 BASIC A500 RT | 871762 | ELISABETH PHARMACON, spol. s r.o. | IVD |
| EliGene® COVID19 CONFIRM RT | 875667 | ELISABETH PHARMACON, spol. s r.o. | IVD |
| EliGene® COVID19 CONFIRM 500 RT | 920907 | ELISABETH PHARMACON, spol. s r.o. | IVD |
| EliGene® COVID19 TRIPLE RIC RT | 920915 | ELISABETH PHARMACON, spol. s r.o. | IVD |
| Erba MDx SARS-CoV-2 RT-PCR Kit | 935869 | Erba Lachema s.r.o. | IVD |
| GeneProof SARS-CoV-2 PCR Kit | 872431 | GeneProof a.s. | IVD |
| GeneProof SARS-CoV-2 Screening PCR Kit | 876651 | GeneProof a.s. | IVD |
| GeneProof SARS-CoV-2 RdRp Confirmatory PCR Kit | 920122 | GeneProof a.s. | IVD |
| gb Sarbeco E (primary test) | 874453 | GENERI BIOTECH s.r.o. | IVD |
| gb SARS-CoV-2 RdRP (confirmation test) | 874461 | GENERI BIOTECH s.r.o. | IVD |
| gb Sarbeco N (primary test) | 874488 | GENERI BIOTECH s.r.o. | IVD |
| gb SARS-CoV-2 N (confirmation test) | 874496 | GENERI BIOTECH s.r.o. | IVD |
| gb SARS-CoV-2 Multiplex | 883042 | GENERI BIOTECH s.r.o. | IVD |
| gb SARS-CoV-2 Combi | 896310 | GENERI BIOTECH s.r.o. | IVD |
| gb SARS-CoV-2 Influenza A/B | 912683 | GENERI BIOTECH s.r.o. | IVD |
| gb SARS-CoV-2 Multiplex EndoC | 925652 | GENERI BIOTECH s.r.o. | IVD |
| gb SARS-CoV-2 Combi EndoC | 925660 | GENERI BIOTECH s.r.o. | IVD |
| DIOS-RT-qPCR Screening | 914670 | Institute of Applied Biotechnologies a.s. | IVD |
| DIOS-RT-qPCR POCT | 914689 | Institute of Applied Biotechnologies a.s. | IVD |
| GARGTEST | 925695 | IntellMed, s.r.o. | IVD |
| SARS-CoV-2/COVID19 IgM/IgG Rychlotest pro detekci protilátek (Koloidní zlato) – SELFTEST | 939552 | LOMINA AG | IIVDst.* |
| SARS-CoV-2/COVID19 IgM/IgG Rychlotest pro detekci protilátek (Koloidní zlato) – PROFI | 877996 | LOMINA Superbio a.s. | IVD |
| SARS-CoV-2 N-Protein Antigen Rychlotest | 909708 | LOMINA Superbio a.s. | IVD |
| GraceTree COVID-19 IgM/IgG | 919658 | MICo Medical s.r.o. | IVD |
| EIA COVID-19 NP IgA | 894278 | TestLine Clinical Diagnostics s.r.o. | IVD |
| EIA COVID-19 NP IgG | 894286 | TestLine Clinical Diagnostics s.r.o. | IVD |
| EIA COVID-19 NP IgM | 894294 | TestLine Clinical Diagnostics s.r.o. | IVD |
| EIA COVID-19 RBD IgA | 897129 | TestLine Clinical Diagnostics s.r.o. | IVD |
| EIA COVID-19 RBD IgG | 897137 | TestLine Clinical Diagnostics s.r.o. | IVD |
| EIA COVID-19 RBD IgM | 897145 | TestLine Clinical Diagnostics s.r.o. | IVD |
| Microblot-Array COVID-19 IgA | 905934 | TestLine Clinical Diagnostics s.r.o. | IVD |
| Microblot-Array COVID-19 IgG | 905942 | TestLine Clinical Diagnostics s.r.o. | IVD |
| Microblot-Array COVID-19 IgM | 905950 | TestLine Clinical Diagnostics s.r.o. | IVD |
| ErbaLisa COVID-19 IgG | 897700 | Transasia Bio-Medicals Limited | IVD |
| S1 Covid-19 Rapid Antigen Test Kit | 932238 | VENARI, s.r.o. | IVD |
| S4 Multiplex Covid-19 /MERS-CoV/ Influenza A/B Rapid Antigens Test Kit | 932246 | VENARI, s.r.o. | IVD |
| Rapid-VIDITEST COVID-19 Antigen | 917417 | VIDIA spol. s r.o. | IVD |
| Rapid-VIDITEST COVID-19 + Influenza A+B Antigen | 917425 | VIDIA spol. s r.o. | IVD |
| ELISA-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (NP) IgG | 918655 | VIDIA spol. s r.o. | IVD |
| ELISA-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (NP) IgM | 918663 | VIDIA spol. s r.o. | IVD |
| ELISA-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (NP) IgA | 918671 | VIDIA spol. s r.o. | IVD |
| ELISA-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (S1) IgG | 919973 | VIDIA spol. s r.o. | IVD |
| ELISA-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (S1) IgM | 919981 | VIDIA spol. s r.o. | IVD |
| ELISA-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (S1) IgA | 920018 | VIDIA spol. s r.o. | IVD |
* Rychlotest určený pro sebetestování (domácí použití laikem)
